Vigilance — MDR 2017/745
Komunikaty bezpieczeństwa.
Jako certyfikowany producent wyrobów medycznych klasy IIb, mamy prawny obowiązek publikowania zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) oraz notatek bezpieczeństwa (FSN) zgodnie z Rozporządzeniem MDR 2017/745 Art. 87‑92.
Czym są komunikaty bezpieczeństwa.
System vigilance jest obowiązkowym elementem nadzoru po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu.
FSCA
Field Safety Corrective Action — zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa. Podejmowane gdy wyrób medyczny stwarza ryzyko dla zdrowia użytkowników lub pacjentów.
FSN
Field Safety Notice — notatka bezpieczeństwa towarzysząca działaniu FSCA. Informuje odbiorców o zidentyfikowanym ryzyku i wymaganych działaniach.
PMS
Post-Market Surveillance — system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Obejmuje zbieranie danych o wyrobie, analizę incydentów i podejmowanie działań korygujących.
Aktualne komunikaty.
Brak aktywnych komunikatów
Obecnie nie ma aktywnych zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) ani notatek bezpieczeństwa (FSN) związanych z wyrobami InstalMont.
Chcesz zgłosić incydent?
Jeśli zaobserwowano nieprawidłowe działanie instalacji gazów medycznych lub inny incydent związany z wyrobem medycznym, prosimy o zgłoszenie za pośrednictwem dedykowanego formularza.